FDA认证申请资料有哪些 多久能完成申请

美国再生塑料认证
04-15-2024

    早在上世纪80年代末,FDA开始接受回收塑料无异议函(Non-Objection Letter,NOL)申请。

 美国法规并不强制要求企业进行再生塑料工艺的认证。再生塑料相关企业可自愿向FDA提交对其再生工艺评估的申请。

 如果FDA认为通过该回收工艺生产的再生塑料产品是安全的,则会向申请人出具相关产品适用于食品接触材料的无异议函(NOL:No Objection Letter),其中将会包含申请公司信息、塑料类型、回收工艺类型(物理回收或化学回收),如果该材料有相应的使用条件限制,在无异议函中也会进行注明。

 1、什么时候需要申请

 再生塑料需要应用于食品接触材料;

 已评估的生产工艺发生改变,例如原料变化,工艺改变和产品用途改变等。

 2、谁可以申请:

 再生塑料生产企业;

 再生塑料使用企业(可以与生产企业联合提交);

 再生塑料设备生产企业。

 FDA认证申请资料有哪些 多久能完成申请

 截至目前,FDA一共颁发了196张rPET食品接触不反对函。申请资料主要包括:工艺描述,去污能力测试,预期用途,21CFR符合性测试等。

 关于再生企业关注的项目所需的时间问题,由于每个项目情况不尽而同,需要具体的问题具体分析。据Intertek Assuris天祥全球法规专家服务部中国区总经理张霞博士介绍,通常递交前的相关测试和卷宗准备大概需要6个月左右,假设在FDA没有大的审核发现点的情况下,6个月左右能获得FDA的准确通过消息,因此大多数项目周期大约在12-15个月之间。

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在美国,食品接触再生塑料的监管由美国食品药品管理局(FDA)负责。 食品接触再生塑料的法规要求与原生食品接触塑料的要求相同,即再生塑料也需要符合《联邦食品、药品和化妆品法案(FederalFood,DrugandCosmeticAct)》和《联邦规章法典》第21章(21CFR)下的要求。 《联邦规章法典》第21章原则上允许再生塑料用于食品包装,FDA还发布了相应的关于回收过程评估的行业指南。再生塑料相关企业可自愿向FDA提交对其再生工艺评估的申请。 根据美国法规,FDA并没有强制要求企业对其再生塑料的回收过程进行认证,然而为了在美国市场更具竞争力,不少企业仍然主动向FDA提交了再生塑料认证申请。 申请资料要求主要包括:工艺描述,去污
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